Юридична компанія “ЮБК” надає послуги з реєстрації дезінфекційних засобів.

Наші юристи можуть проконсультують щодо процедури реєстрації дезінфекційних засобів та підготують для вас відповідні документи до Міністерства охорони здоров’я з метою отримання свідоцтва про реєстрацію дезінфекційного засобу.

Процедура реєстрації:

  1. Розробити Технічні умови на дезінфекційний засіб.
  2. Отримати позитивний висновок СЕС на Технічні умови. Він підтвердить безпеку рецептури та складових дезінфекційного засобу.
  3. Отримати висновок СЕС на дезінфекційний засіб. Цей етап підтвердить безпеку засобу в цілому, а також буде свідченням того, що в сукупності компоненти не є небезпечними для використання людиною.
  4. Безпосередня реєстрація в МОЗ.

 

Для державної реєстрації дезінфекційного засобу, необхідно надіслати в МОЗ:

  1. Заяву довільного характеру в якій вказати інформацію про заявника та виробника (назва, місцезнаходження, контактні дані), назву засобу та вмісту діючих речовин, спосіб застосування, іншу загальну інформацію.
  2. Засвідчену копію висновку СЕС на дезінфекційний засіб.

 

Для складання  заяви потрібно надати нашим юристам:

  1. Копію Технічних умов на дезінфекційних засобів.
  2. Копію висновку СЕС на Технічні умови на дезінфекційний засіб.
  3. Копію висновку СЕС на дезінфекційний засіб.
  4. Інформацію про найменування засобу (українською та, за наявності, англійською мовами).
  5. Інформацію про виробника (назва, місцезнаходження, контактні дані).
  6. Інформацію про заявника:
  • якщо заявником є фізична особа-підприємець – ідентифікаційний код, адресу, e-mail і телефон;
  • якщо заявником є українська юридична особа – код ЄДРПОУ, адресу, e-mail і телефон;
  • якщо заявником є іноземна юридична особа – найменування, реєстраційний номер підприємства, адресу, електронну адресу та телефон.

 

Дезінфекційний засіб повинен відповідати вимогам статті 9 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», зокрема щодо встановлення гігієнічних нормативів на діючі речовини дезінфекційних засобів. Саме для цього складаються Технічні умови на дезінфекційний засіб, отримуються висновки СЕС на Технічні умови та сам дезінфекційний засіб.

 

У державній реєстрації дезінфекційних засобів може бути відмовлено у разі, коли:

  1. засіб за специфічною активністю або безпекою для здоров’я людини не відповідає вимогам санітарного законодавства;
  2. відсутні гігієнічні нормативи діючих речовин або інших небезпечних для здоров’я складових частин засобу чи методи їх визначення в середовищі життєдіяльності людини;
  3. не може бути забезпечено здійснення ефективних заходів щодо запобігання шкідливому впливу засобу на здоров’я людини під час його виробництва або застосування.

 

Протягом 30 днів МОЗ зобов’язаний внести засіб в Реєстр, що означатиме його державну реєстрацію й можливість вільного обігу засобу в межах України.

Внесення інформації про засіб до Реєстру здійснюється безоплатно.

Свідоцтво про державну реєстрацію дезінфекційного засобу видається на п’ять років.

 

З усіх питань звертайтеся до фахівців Юридичної компанії “Юридичний Бізнес Консалтинг”

 

Команда «Юридичний Бізнес Консалтинг»:

  • завжди надає безкоштовні консультації.
  • в процесі співробітництва повністю здійснює  розробку та формування необхідних документів.
  • здійснює подальше супроводження клієнта в органах державної влади до моменту отримання позитивного результату у справі.