Если вы планируете заниматься аптечным бизнесом, то для этого вам обязательно понадобится лицензия.

 

Лицензия на аптеку выдает Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств на основании Лицензионных условий от 30.11.2016 г. № 929.

 

Существуют следующие виды лицензий на осуществление хозяйственной деятельности с лекарственными средствами:

  1. Лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами.
  2. Лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами.
  3. Лицензия на импорт лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов).
  4. Лицензия для производства лекарственных средств в условиях аптеки.
  5. Лицензия для промышленного производства лекарственных средств.

 

Для получения лицензии на аптеку необходимо обратиться к Держликслубу с соответствующим заявлением и определенным перечнем документов. Если все документы оформлены в соответствии с законом, государственный орган в течение 10 рабочих дней со дня подачи документов выдает лицензию. Лицензия действует бессрочно.

 

В дальнейшем, не позднее 10 рабочих дней со дня выдачи лицензии, лицензиату необходимо оплатить в бюджет платеж в размере одного прожиточного минимума.

 

Наша компания предоставляет услуги по оформлению документов для получения лицензии на оптовую и розничную торговлю лекарствами. В перечень наших услуг входит:

  • Предоставление консультации по вопросам оформления лицензии на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами;
  • Анализ необходимой документации;
  • Оформление всех документов, необходимых для получения лицензии;
  • Постоянный контроль и сопровождение документов в государственном органе до момента получения Вами лицензии.

Стоимость наших услуг 6000 грн.

Общий срок получения лицензии 15 рабочих дней

 

Перечень документов и информация, которые необходимы нашим юристам для оформления лицензии на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами:

  1. Если лицензиат юридическое лицо нужны следующие сведения: наименование, ЕГРПОУ, сведения о руководителе предприятия (ФИО, тел.), местонахождение юрлица, электронный адрес.
  2. Если лицензиат ФОП нужны следующие сведения: копии паспорта и регистрационного номера учетной карточки плательщика налогов, телефон, местонахождение, электронный адрес.
  3. Информация о наименовании аптечного учреждения, номер аптеки.
  4. Местонахождение аптечного учреждения.
  5. Если аптека расположена в лечебно-профилактическом учреждении, название лечебно-профилактического учреждения.
  6. Информация о режиме работы.
  7. Документы на помещение, где будет размещено аптеку (договор аренды, субаренды, свидетельство о праве собственности или другой документ, устанавливающий право собственности или пользования).
  8. Документы о характеристике помещения (план-схема помещения в произвольной форме или схема БТИ, техпаспорт с экспликацией, или схема с указанием площади помещений).
  9. Сведения о заведующем аптекой: копии паспорта, диплома о высшем образовании, сертификатов о повышении квалификации, трудового договора или приказа о назначении заведующего аптеки.
  10. Сведения об уполномоченном лице аптечного учреждения: копии паспорта, диплома о высшем образовании, сертификатов о повышении квалификации, трудового договора или приказа о назначении уполномоченного лица.

 

Для получения лицензии на аптеку лицензиат должен соблюдать условия, предъявляемые к работникам и помещение аптеки.

Требования к работникам аптеки:

  1. Аптеки и их структурные подразделения должны иметь укомплектованный штат работников, имеющих соответствующую фармацевтическое образование. Лицензиатом утверждаются должностные инструкции работников.
  2. Работники аптек при приеме на работу проходят медицинское обследование и дальнейший периодический медицинский осмотр.
  3. Лица, непосредственно осуществляющие производство (изготовление) лекарственных средств в условиях аптеки, розничную торговлю лекарственными средствами, должны иметь:
    • документ о высшем образовании не ниже первого (бакалаврской) уровня по специальности «Фармация»;
    • для специалистов с высшим образованием не ниже второго (магистерского) уровня должен быть сертификат провизора-специалиста, выданный учреждением последипломного образования или удостоверение о присвоении (подтверждении) соответствующей квалификационной категории.
    • специалисты, которые не работают свыше пяти лет за указанной в дипломе, сертификате (удостоверении) специальности, допускаются к осуществлению деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами только после прохождения переподготовки.
  1. Заведующий аптеки, заместитель заведующего аптеки должен иметь:
    • документ о высшем образовании не ниже второго (магистерского) уровня по специальности «Фармация»;
    • сертификат провизора-специалиста по специальности «Организация и управление фармацией» или аттестованы по этой специализации с присвоением (подтверждением) соответствующей категории;
    • стаж работы по специальности не менее двух лет.
    • для аптек в селах, поселках и пгт, должности заведующего аптеки, заместителя заведующего аптеки могут занимать лица, имеющие документ о высшем образовании не ниже первого (бакалаврской) уровня по специальности «Фармация».
  1. Не допускается занятие должности заведующего аптекой по совместительству.
  2. Лицензиат назначает уполномоченное лицо, ответственное за создание, внедрение и функционирование системы качества. Уполномоченное лицо должно иметь:
    • документ о высшем образовании не ниже второго (магистерского) уровня по специальности «Фармация»;
    • сертификат провизора-специалиста, выданный учреждением последипломного образования, или удостоверение о присвоении (подтверждении) соответствующей квалификационной категории;
    • стаж работы по специальности «Фармация» не менее двух лет;
    • для аптеки, в селе, поселке, поселке, уполномоченное лицо может иметь документ о высшем образовании не ниже первого (бакалаврской) уровня по специальности «Фармация» и может не иметь стаж работы по этой специальности.

 

Требования к помещению под аптеку для розничной торговли лекарствами.

  1. Нежилое помещение в отдельно стоящем здании или встроенном (пристроенном) изолированном на первом этаже с отдельным самостоятельным выходом наружу из торгового зала.

При этом:

    • Разрешается обустройство общего входного тамбура в зданиях общественного назначения при условии обеспечения свободного доступа в аптеку и соблюдения в тамбуре санитарно-гигиенических требований, установленных для аптек.
    • Разрешается размещение зала обслуживания населения не только на первом этаже, если уровень его пола не ниже / выше планировочного уровня земли более чем на 0,5 метра.
    • Если аптека занимает изолированное многоэтажные (в том числе подвальное, полуподвальное или цокольное) помещение и имеет несколько залов для обслуживания населения, один из таких залов располагается на первом этаже с обязательным организацией одного рабочего места для отпуска лекарственных средств.
    • Допускается размещение аптеки в помещениях санаторно-курортных учреждений, гостиниц, аэропортов, вокзалов, изолированном помещении на первом этаже без устройства отдельного самостоятельного выхода наружу.
    • В помещениях торговых центров допускается размещение аптеки в изолированном помещении на любом этаже и без устройства отдельного самостоятельного выхода наружу при условии оборудования торгового центра пассажирскими лифтами и / или подъемниками в технически исправном состоянии.
    • В помещениях лечебно-профилактических учреждений допускается размещение аптеки в изолированном помещении на любом этаже и без устройства отдельного самостоятельного выхода наружу.
    • В сельской местности разрешается размещение аптеки в зданиях общественного назначения, в помещениях сельского (поселкового) совета, предприятий почтовой связи без устройства отдельного самостоятельного выхода наружу.
  1. Аптека должна иметь зал для обслуживания населения, производственные помещения и служебно-бытовые помещения (помещения для персонала, туалет с умывальником). Отсутствие зала обслуживания населения при наличии экспедиционного помещения, допускается для аптек, расположенных в лечебно-профилактических учреждениях.
  2. Общая минимальная площадь помещений для персонала не может быть меньше 8 кв. метров.
  3. Минимальная общая площадь помещений для хранения лекарственных средств не может быть меньше 10 кв. метров.
  4. Общая минимальная площадь аптек, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами, составляет:
    • для аптек в городах — не менее 50 кв. метров (площадь торгового зала — не менее 18 кв. метров)
    • для аптек в пгт. — не менее 40 кв. метров (площадь торгового зала — не менее 18 кв. метров)
    • для аптек в селе — не менее 30 кв. метров (площадь торгового зала — не менее 10 кв. метров, помещения для хранения лекарственных средств — не менее 6 кв. метров, комната для персонала — не менее 4 кв. метра).
  1. Обязательно должны быть оборудование для хранения лекарственных средств (шкафы, стеллажи, холодильники и т.д.), а также средства контроля за температурой и влажностью воздуха в таких помещениях. Для аптек в селах, наличие холодильника в комнате персонала не обязательно. Аптека должна иметь аптечку для оказания доврачебной медицинской помощи.
  2. Аптека должна быть обеспечена теплоснабжением и канализацией. Рабочие места работников оборудуются устройствами для защиты работников от прямой капельной инфекции.

 

Требования к помещению в помещение для оптовой торговли или производства лекарственных средств, если это аптечный склад.

  1. Изолированные помещения с отдельным самостоятельным выходом наружу в отдельно стоящих специально оборудованных капитальных зданиях, а также во вспомогательных зданиях промышленных предприятий, при условии, что есть погрузочно-разгрузочной площадь для подъезда автомобилей (рампа и т.д.).
  2. Наличие вывески с указанием вида заведения и наличие информации о наименовании лицензиата, режим работы аптечного склада (базы).
  3. Помещение под производство должно быть — общей площадью не менее 250 кв.м.
  4. Бытовые помещения для персонала (0,75 кв. метра на одного работника одной рабочей смены, но не менее 8 кв. метров), гардеробная, где есть водопровод, канализация (но не менее 2 кв. метра), гардеробная, душевая, столовая и др.
  5. Вспомогательные и помещения должны быть площадью не менее 4 кв. м.
  6. Аптека должна быть обеспечена электроснабжением, освещением, отоплением, вентиляцией (автоматические системы отопления), соответствующие стандартам пожарной безопасности.
  7. Температура и влажность воздуха в данных помещениях должна соответствовать всем нормам и не иметь плохого влияния на лекарственные препараты или средства.
  8. Аптечные склады (базы), которые занимаются оптовой торговлей исключительно медицинскими газами, размещаются в изолированных помещениях (с отдельным самостоятельным выходом наружу) в отдельно стоящих специально оборудованных одноэтажных зданиях и площадках только на первых этажах, которые расположены не ближе 60 метров от жилых домов, не ближе 80 метров от зданий общественного назначения (в зависимости от мощности) и не ближе 30 метров от производственных зданий медицинских газов (в зависимости от их степени огнестойкости). Расположение таких аптечных складов (баз) в подвальных и цокольных этажах не допускается.
  9. Аптечные склады (базы), которые занимаются оптовой торговлей исключительно медицинскими газами, должны иметь:
    • производственные помещения / зоны или отделения для хранения баллонов (для приема, отпуска, хранения наполненных баллонов, контроля качества, хранения пустых баллонов, тары и вспомогательных материалов, карантина / брака);
    • бытовые помещения (для персонала, хранения предметов уборки, туалет)
    • дополнительные помещения (гараж электропогрузчиков, зарядная аккумуляторов электропогрузчиков, коридоры, тамбуры и т.п.).

 

Команда «Юридический Бизнес Консалтинг»

  • всегда предоставляет бесплатные консультации по процедурным вопросам оформления лицензии.
  • в процессе сотрудничества полностью осуществляет разработку и формирование необходимых документов для получения лицензии.
  • осуществляет дальнейшее сопровождение клиента в органах государственной власти с целью получения лицензии всегда с положительным результатом.