Якщо ви плануєте займатися аптечним бізнесом, то для цього вам обов’язково знадобиться ліцензія.
Ліцензія на аптеку видається Держлікслубою на підставі Ліцензійних умов від 30.11.2016р. № 929.
Існують такі види ліцензій на здійснення господарської діяльності з лікарськими засобами:
- Ліцензія на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.
- Ліцензія на оптову торгівлю лікарськими засобами.
- Ліцензія на імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
- Ліцензія для виробництва лікарських засобів в умовах аптеки.
- Ліцензія для промислового виробництва лікарських засобів.
Для отримання ліцензії на аптеку необхідно звернутися до Держлікслубу з відповідною заявою та визначеним переліком документів. Якщо всі документи оформлені у відповідності до закону, державний орган протягом 10 робочих днів з дня подачі документів видає ліцензію. Ліцензія діє безстроково.
В подальшому, не пізніше 10 робочих днів з дня видачі ліцензії, ліцензіату необхідно сплатити в бюджет платіж в розмірі одного прожиткового мінімуму.
Наша компанія надає послуги з оформлення документів для отримання ліцензії на оптову та роздрібну торгівлю ліками. До переліку наших послуг входить:
- Надання консультації з питань оформлення ліцензії на оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами;
- Аналіз необхідної документації;
- Оформлення усіх документів необхідних для отримання ліцензії;
- Постійний контроль та супровід документів в державному органі до моменту отримання Вами ліцензії.
Вартість наших послуг 6000 грн.
Загальний строк отримання ліцензії 15 робочих днів
Перелік документів та інформація, які необхідні нашим юристам для оформлення ліцензії на оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами:
- Якщо ліцензіат юридична особа потрібні такі відомості: найменування, ЄДРПОУ, відомості про керівника суб’єкта господарювання (ПІБ, тел.), місцезнаходження юрособи, електронна адреса.
- Якщо ліцензіат ФОП потрібні такі відомості: копії паспорту та реєстраційного номеру облікової картки платника податків, телефон, місцезнаходження, електронна адреса.
- Інформація про найменування аптечного закладу, номер аптеки.
- Місцезнаходження аптечного закладу.
- Якщо аптека розташована у лікувально-профілактичному закладі, назва лікувально-профілактичного закладу.
- Інформація про режим роботи.
- Документи на приміщення, де буде розміщено аптеку (договір оренди, суборенди, свідоцтво про право власності або інший документ, який встановлює право власності чи користування).
- Документи про характеристику приміщення: план-схема приміщення у довільній формі або схема БТІ, техпаспорт з експлікацією, чи схема із зазначенням площі приміщень.
- Відомості про завідувача аптечного закладу: копії паспорту, диплому про вищу освіту, сертифікатів про підвищення кваліфікації, трудового договору чи наказу про призначення завідуючого аптечного закладу.
- Відомості про уповноважену особу аптечного закладу: копії паспорту, диплому про вищу освіту, сертифікатів про підвищення кваліфікації, трудового договору чи наказу про призначення уповноваженої особи.
Для отримання ліцензії на аптеку ліцензіат повинен дотримуватися умов, які ставляться до працівників та приміщення аптеки.
Вимоги до працівників аптеки:
- Аптеки та їх структурні підрозділи повинні мати укомплектований штат працівників, які мають відповідну фармацевтичну освіту. Ліцензіатом затверджуються посадові інструкції працівників.
- Працівники аптек під час прийняття на роботу проходять медичне обстеження та подальший періодичний медичний огляд.
- Особи, які безпосередньо здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, повинні мати:
- документ про вищу освіту не нижче першого (бакалаврського) рівня за спеціальністю “Фармація”;
- для фахівців з вищою освітою не нижче другого (магістерського) рівня повинен бути сертифікат провізора-спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти або посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії.
- спеціалісти, які не працюють понад п’ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, допускаються до провадження діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами тільки після проходження перепідготовки.
- Завідувач аптеки, заступник завідувача аптеки повинен мати:
- документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю “Фармація”;
- сертифікат провізора-спеціаліста за спеціалізацією “Організація та управління фармацією” або атестовані за цією спеціалізацією з присвоєнням (підтвердженням) відповідної категорії;
- стаж роботи за фахом не менше двох років.
- для аптек у селах, селищах та смт, посади завідувача аптеки, заступника завідувача аптеки можуть займати особи, що мають документ про вищу освіту не нижче першого (бакалаврського) рівня за спеціальністю “Фармація”.
- Не допускається займання посади завідувача аптечного закладу за сумісництвом.
- Ліцензіат призначає уповноважену особу, яка відповідає за створення, впровадження та функціонування системи якості. Уповноважена особа повинна мати:
- документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю “Фармація”;
- сертифікат провізора-спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти, або посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії;
- стаж роботи за спеціальністю “Фармація” не менше двох років;
- для аптеки, у селі, селищі, селищі міського типу, уповноважена особа, може мати документ про вищу освіту не нижче першого (бакалаврського) рівня за спеціальністю “Фармація” та може не мати стажу роботи за цією спеціальністю.
Вимоги до приміщення під аптеку для роздрібної торгівлі ліками.
- Нежитлове приміщення в окремому будинку або вбудованому (прибудованому) ізольованому на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу.
При цьому:
- Дозволяється влаштування загального вхідного тамбура в будинках громадського призначення за умови забезпечення вільного доступу до аптеки та дотримання в тамбурі санітарно-гігієнічних вимог, установлених для аптек.
- Дозволяється розміщення залу для обслуговування населення не тільки на першому поверсі, якщо рівень його підлоги не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра.
- Якщо аптека займає ізольоване кількаповерхове (в тому числі підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення і має кілька залів для обслуговування населення, один із таких залів розташовується на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів.
- Допускається розміщення аптеки у приміщеннях санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів, ізольованому приміщенні на першому поверсі без улаштування окремого самостійного виходу назовні.
- У приміщеннях торговельних центрів допускається розміщення аптеки в ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні за умови обладнання торговельного центру пасажирськими ліфтами та/або підйомниками у технічно справному стані.
- У приміщеннях лікувально-профілактичних закладів допускається розміщення аптеки в ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні.
- У сільській місцевості дозволяється розміщення аптеки у будинках громадського призначення, у приміщеннях сільської (селищної) ради, підприємств поштового зв’язку без улаштування окремого самостійного виходу назовні.
- Аптека повинна мати зал для обслуговування населення, виробничі приміщення та службово-побутові приміщення (приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником). Відсутність залу для обслуговування населення за умови наявності експедиційного приміщення, допускається для аптек, які розташовані у лікувально-профілактичних закладах.
- Загальна мінімальна площа приміщень для персоналу не може бути меншою 8 кв. метрів.
- Мінімальна загальна площа приміщень для зберігання лікарських засобів не може бути меншою 10 кв. метрів.
- Загальна мінімальна площа аптек, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, становить:
- для аптек у містах, – не менше ніж 50 кв. метрів (площа торговельного залу – не менше ніж 18 кв. метрів);
- для аптек у смт, – не менше ніж 40 кв. метрів (площа торговельного залу – не менше ніж 18 кв. метрів);
- для аптек у селі, – не менше ніж 30 кв. метрів (площа торговельного залу – не менше ніж 10 кв. метрів, приміщення для зберігання лікарських засобів – не менше ніж 6 кв. метрів; кімната для персоналу – не менше ніж 4 кв. метри).
- Обов’язково повинні бути обладнання для зберігання лікарських засобів (шафи, сейфи, стелажі, холодильники тощо), а також засоби контролю за температурою і вологістю повітря у таких приміщеннях. Для аптек у селах, наявність холодильника в кімнаті персоналу не є обов’язковою. Аптека повинна мати аптечку для надання долікарської медичної допомоги.
- Аптека має бути забезпечена теплопостачанням та каналізацією. Робочі місця працівників обладнуються пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції.
Вимоги до приміщення до приміщення для оптової торгівлі чи виробництва лікарських засобів, якщо це аптечний склад.
- Ізольовані приміщення з окремим самостійним виходом назовні в окремо розташованих спеціально облаштованих капітальних будівлях, а також в допоміжних будівлях промислових підприємств, за умови, що є вантажно-розвантажувальної площа для під’їзду автомобілів (рампа тощо).
- Наявність вивіски із зазначенням виду закладу та наявність інформації про найменування ліцензіата, режим роботи аптечного складу (бази).
- Приміщення під виробництво повинно бути – загальною площею не менше 250 кв.м.
- Побутові приміщення для персоналу (0,75 кв. метра на одного працівника однієї робочої зміни, але не менше ніж 8 кв. метрів), вбиральня, де є водопровід, каналізація (але не менше ніж 2 кв. метри), гардеробна, душова, їдальня тощо.
- Допоміжні приміщення повинні бути площею не менше ніж 4 кв. м.
- Аптека має бути забезпечена електропостачанням, освітленням, опаленням, вентиляцією (автоматичні системи опалення), що відповідають стандартам пожежної безпеки.
- Температура та вологість повітря в даних приміщеннях, повинна відповідати всім нормам і не мати поганого впливу на лікарські препарати чи засоби.
- Аптечні склади (бази), які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами, розміщуються в ізольованих приміщеннях (з окремим самостійним виходом назовні) в окремо розташованих спеціально облаштованих одноповерхових будівлях та площадках тільки на перших поверхах, які розташовані не ближче ніж 60 метрів від житлових будинків, не ближче ніж 80 метрів від будинків громадського призначення (залежно від потужності) та не ближче ніж 30 метрів від виробничих будівель медичних газів (залежно від їх ступеня вогнетривкості). Розташування таких аптечних складів (баз) у підвальних та цокольних поверхах не дозволяється.
- Аптечні склади (бази), які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами, повинні мати:
- виробничі приміщення/зони чи відділення для зберігання балонів (для приймання, відпуску, зберігання наповнених балонів, контролю якості, зберігання порожніх балонів, тари та допоміжних матеріалів, карантину/браку);
- побутові приміщення (для персоналу, зберігання предметів прибирання, вбиральня);
- додаткові приміщення (гараж електронавантажувачів, зарядна акумуляторів електронавантажувачів, коридори, тамбури тощо).
Команда «Юридичний Бізнес Консалтинг»
- завжди надає безкоштовні консультації з процедурних питань оформлення ліцензії.
- в процесі співробітництва повністю здійснює розробку та формування необхідних документів для отримання ліцензії.
- здійснює подальше супроводження клієнта в органах державної влади з метою отримання ліцензії завжди з позитивним результатом.